В США одобрили новый препарат от гепатита B, позволивший 19% пациентов прекратить лечение
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат Hibsago (бепировирсен) для лечения хронического гепатита B. В двух крупных клинических исследованиях он позволил 19% участников достичь так называемого функционального излечения: вирусная ДНК и поверхностный антиген вируса не определялись в крови как минимум полгода после прекращения всей противовирусной терапии. Это первый одобренный в США препарат такого класса, способный обеспечить длительный контроль инфекции без постоянного приёма лекарств у части пациентов.
Решение FDA было принято 20 октября 2026 года на основании результатов двух исследований III фазы B-Well 1 и B-Well 2. Разработкой препарата занималась фармацевтическая компания GSK совместно с американской биотехнологической компанией Ionis Pharmaceuticals.
Хронический гепатит B вызывается вирусом HBV, который поражает клетки печени и может сохраняться в организме десятилетиями. Продолжительная инфекция увеличивает риск цирроза, печёночной недостаточности и рака печени. По оценкам, во всём мире с хроническим гепатитом B живут более 240 миллионов человек, а связанные с заболеванием осложнения ежегодно становятся причиной примерно 1,1 миллиона смертей.
Существующие противовирусные препараты способны эффективно подавлять размножение HBV, однако многим пациентам приходится принимать их годами или пожизненно. После отмены лечения вирусная активность может возобновиться. Бепировирсен действует иначе: он относится к антисмысловым олигонуклеотидам — коротким синтетическим цепочкам нуклеиновых кислот, которые связываются с вирусной РНК и препятствуют образованию вирусных белков. Снижение их количества может помочь иммунной системе восстановить контроль над инфекцией.
В исследованиях B-Well приняли участие 1834 пациента с хроническим гепатитом B, которые уже получали стандартную противовирусную терапию. Из них 1220 человек дополнительно получали бепировирсен, а 614 — плацебо. Лечение новым препаратом продолжалось 24 недели, после чего участники ещё некоторое время принимали обычные противовирусные средства. При выполнении определённых медицинских условий их разрешалось отменить.
Через 24 недели после прекращения всей терапии функциональное излечение сохранялось у 233 из 1220 пациентов, получавших бепировирсен, — приблизительно у 19%. В группе плацебо такого результата не достиг ни один из 614 участников. При этом эффективность зависела от исходной активности инфекции: среди пациентов с более низким уровнем поверхностного антигена HBsAg функционального излечения удалось добиться в 26% случаев.
Функциональное излечение не означает полного уничтожения вируса в организме. Следы его генетического материала могут сохраняться в клетках печени даже при отсутствии определяемой инфекции в крови. Поэтому пока неизвестно, у какой доли пациентов достигнутый эффект сохранится на протяжении многих лет. В ноябре 2026 года GSK объявила о подготовке дополнительных результатов наблюдения за пациентами спустя 48 недель после отмены терапии.
Применение Hibsago одобрено не для всех людей с хроническим гепатитом B. Препарат предназначен для взрослых пациентов без цирроза, которые не менее шести месяцев получают стандартную противовирусную терапию, имеют подавленную вирусную нагрузку и уровень HBsAg не выше 3000 международных единиц на миллилитр. Бепировирсен вводится подкожно в течение 24 недель вместе с уже назначенными противовирусными препаратами.
В клинических испытаниях были зарегистрированы серьёзные побочные реакции. Среди наиболее значимых рисков FDA выделяет обострение воспаления печени и снижение количества тромбоцитов, способное привести к опасным кровотечениям. Также возможны нарушения функции почек и воспалительные реакции. Поэтому во время лечения необходим регулярный контроль показателей крови и работы внутренних органов. Самостоятельная отмена противовирусных препаратов после курса Hibsago недопустима: решение принимается врачом с учётом результатов обследования, а наблюдение продолжается и после прекращения терапии.
Результаты испытаний в медицинском журнале The New England Journal of Medicine.